Inovație și reglementare
Domeniul sănătății și al biotehnologiei reprezintă unul dintre cele mai sofisticate și reglementate arii de activitate. Companiile care dezvoltă medicamente și dispozitive medicale, producătorii de echipamente medicale, organismele de cercetare prin contract (CRO) și furnizorii de servicii medicale funcționează la confluența dintre progresul științific, protecția pacienților și un sistem legislativ complex, aflat într-o continuă evoluție.
TGZ Legal furnizează servicii juridice integrate, bazate pe o expertiză multidisciplinară ce îmbină dreptul corporativ, reglementările specifice din domeniul medical și farmaceutic, protecția datelor cu caracter personal (GDPR), conformitatea internațională și proprietatea intelectuală.
Navigăm complexitatea reglementărilor pentru a susține inovația.
Cui se adresează
Când ai nevoie de noi
Acoperim spectrul complet de nevoi juridice în sectorul medical, pharma și biotechnologie
Navigarea cadrului de reglementare impus de autoritățile naționale (ANMDMR, Ministerul Sănătății) și europene. Expertiză în Regulamentul European privind Dispozitivele Medicale (EU MDR), regulamentul privind desfășurarea studiilor clinice (EU CTR), ICH GCP, inclusiv consultață printre altele cu privire la utilizarea și implementarea sistemului UDI, etichetare și reguli de publicitate.
Furnizăm servicii de consultanță, negociere și redactare a contractelor pentru studii clinice, precum și alte intermedieri relevante. Gestionăm aspecte esențiale, cum ar fi drepturile de proprietate intelectuală, protecția subiecților studiului, indemnizarea și asigurarea, precum și termenele de plată. Facilităm relația dintre părțile contractante din domeniul clinic, asigurând protejarea intereselor comerciale și academice ale acestora.
Consultanță pentru prelucrarea datelor personale și sensibile (Art. 9 GDPR), identificarea temeiului legal, redactarea DPA-urilor și gestionarea transferurilor internaționale de date (DPIA, SCC).
În sectorul medical, programele de conformitate legală asigură ca politicile corporative și procesele interne respectă cerințele legale, protejând reputația și evitând riscurile juridice. În tranzacțiile M&A, accentul cade pe due diligence, negocierea contractelor și transferul rapid al Autorizațiilor de Punere pe Piață (APP), pentru continuitatea operațiunilor și minimizarea riscurilor corporative.
MDR (Regulamentul (UE) 2017/745) este noua legislație europeană care înăsprește radical regulile pentru dispozitivele medicale. Acesta impune cerințe mult mai stricte privind dovezile clinice, supravegherea post-market, trasabilitatea (prin sistemul UDI) și publicitatea. Conformarea este obligatorie și complexă.
Deoarece se află la intersecția dintre interese comerciale și academice. Principalul blocaj este, de obicei, proprietatea intelectuală (IP). Sponsorul dorește proprietatea totală asupra datelor pentru care plătește, în timp ce spitalul/investigatorul dorește dreptul de a publica rezultatele cercetării.
Consimțământul (Art. 9(2)(a)) este un temei legal, dar este fragil, deoarece poate fi retras oricând. O strategie juridică robustă, mai ales pentru cercetarea pe termen lung, se va baza și pe alte temeiuri, cum ar fi Art. 9(2)(h) (necesitatea pentru furnizarea de asistență medicală) sau Art. 9(2)(i) (interesul public în domeniul sănătății publice).
În sectorul medical și farmaceutic, suspendarea sau retragerea unui produs de pe piață nu este cauzată doar de probleme de siguranță, ci și de nerespectarea cerințelor legale și de reglementare. Neconformarea cu regulile MDR/IVDR, erori în documentația tehnică, deficiențe în lanțul de trasabilitate, probleme legate de publicitate sau de farmacovigilență ori o gestionare incorectă a datelor de sănătate pot declanșa măsuri severe din partea autorităților. O abordare juridică preventivă este esențială pentru menținerea continuității pe piață.
Nerespectarea cerințelor de Good Manufacturing Practice (GMP) poate avea consecințe juridice și comerciale majore, de la suspendarea autorizațiilor de fabricație sau distribuție, până la retrageri de produse și sancțiuni administrative semnificative. În plus, deficiențele GMP identificate în urma inspecțiilor pot afecta relațiile cu partenerii comerciali, investitorii și autoritățile de reglementare. O abordare juridică integrată, aliniată cu cerințele GMP și cu structura contractuală a lanțului de aprovizionare, este esențială pentru prevenirea acestor riscuri.