MDR (Regulation (EU) 2017/745) is the new European legislation that radically tightens rules for medical devices. It imposes much stricter requirements regarding clinical evidence, post-market surveillance, traceability (via the UDI system), and advertising. Compliance is mandatory and complex.

Because it sits at the intersection of commercial and academic interests. The main bottleneck is usually intellectual property (IP). The Sponsor wants full ownership of the data they pay for, while the hospital/investigator wants the right to publish research results.

Consent (Art. 9(2)(a)) is a legal basis, but it is fragile because it can be withdrawn at any time. A robust legal strategy, especially for long-term research, will also rely on other grounds, such as Art. 9(2)(h) (necessity for the provision of health care) or Art. 9(2)(i) (public interest in the area of public health).

Im medizinischen und pharmazeutischen Bereich wird die Aussetzung oder der Rückruf eines Produkts vom Markt nicht ausschließlich durch Sicherheitsprobleme verursacht, sondern auch durch Verstöße gegen rechtliche und regulatorische Anforderungen. Die Nichteinhaltung der MDR/IVDR‑Vorgaben, Fehler in der technischen Dokumentation, Mängel in der Rückverfolgbarkeit, Probleme im Zusammenhang mit Werbung oder Pharmakovigilanz sowie eine unsachgemäße Verarbeitung von Gesundheitsdaten können schwerwiegende Maßnahmen der Behörden auslösen. Ein präventiver rechtlicher Ansatz ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Marktpräsenz.

Die Nichteinhaltung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice – GMP) kann erhebliche rechtliche und wirtschaftliche Konsequenzen nach sich ziehen, von der Aussetzung von Herstellungs‑ oder Vertriebsgenehmigungen bis hin zu Produktrückrufen und erheblichen Verwaltungssanktionen. Darüber hinaus können im Rahmen von Inspektionen festgestellte GMP‑Mängel die Beziehungen zu Geschäftspartnern, Investoren und Aufsichtsbehörden beeinträchtigen. Ein integrierter rechtlicher Ansatz, der an die GMP‑Vorgaben sowie an die vertragliche Struktur der Lieferkette angepasst ist, ist wesentlich zur Vermeidung dieser Risiken.