Le MDR (Règlement (UE) 2017/745) est la nouvelle législation européenne qui renforce radicalement les règles relatives aux dispositifs médicaux. Elle impose des exigences beaucoup plus strictes en matière de preuves cliniques, de surveillance post-commercialisation, de traçabilité (via le système UDI) et de publicité. La mise en conformité est obligatoire et complexe.

Parce qu'il se situe à l'intersection des intérêts commerciaux et universitaires. Le principal goulot d'étranglement est généralement la propriété intellectuelle (PI). Le sponsor veut être pleinement propriétaire des données qu'il paie, tandis que l'hôpital/l'investigateur veut avoir le droit de publier les résultats de la recherche.

Le consentement (article 9, paragraphe 2, point a)) est une base juridique, mais elle est fragile car elle peut être retirée à tout moment. Une stratégie juridique solide, en particulier pour la recherche à long terme, s'appuiera également sur d'autres motifs, tels que l'art. 9(2)(h) (nécessité de fournir des soins de santé) ou l'art. 9(2)(i) (intérêt public dans le domaine de la santé publique).

Dans le secteur médical et pharmaceutique, la suspension ou le retrait d’un produit du marché n’est pas uniquement lié à des problématiques de sécurité, mais également au non‑respect des exigences légales et réglementaires. Le non‑respect des règles MDR/IVDR, les erreurs dans la documentation technique, les défaillances du système de traçabilité, les manquements en matière de publicité ou de pharmacovigilance, ou encore une gestion inadéquate des données de santé peuvent entraîner des mesures sévères de la part des autorités compétentes. Une approche juridique préventive est essentielle pour assurer la continuité sur le marché.

Le non‑respect des exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practice – GMP) peut entraîner des conséquences juridiques et commerciales majeures, allant de la suspension des autorisations de fabrication ou de distribution au retrait de produits et à des sanctions administratives significatives. En outre, les non‑conformités GMP identifiées lors des inspections peuvent affecter les relations avec les partenaires commerciaux, les investisseurs et les autorités de régulation. Une approche juridique intégrée, alignée sur les exigences GMP et sur la structure contractuelle de la chaîne d’approvisionnement, est essentielle pour prévenir ces risques.